Resumo:

Alerta 4301 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Universal Viewer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer; Universal Viewer; Centricity PACS-IW. Números de série afetados: Versões do software Centricity PACS-IW Software V3.7.x a 3.7.3.9 SP3. Centricity PACS-IW com software Universal Viewer versões de software 5.0. SPx com PACS-IW Foundation. Software Centricity Universal Viewer com PACS-IW foundation versões 6.0 SP0 até 6.0 SP7.1.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema em que imagens de dois pacientes diferentes podem estar contidas em um único estudo, quando armazenadas no Centricity PACS-IW V3.7.x, Centricity PACS-IW com Universal Viewer V5.0 e Centricity Universal Viewer V6 .0 com PACS-IW foundation. Isso pode contribuir para um resultado adverso no paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85470 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos.

Recomendações:

O profissional de saúde pode utilizar uma das duas opções a seguir para corrigir o problema da ordem do paciente errado (Paciente A) ter sido selecionada ao realizar um estudo no Paciente B.

Opção 1: Corrija o Estudo na Modalidade:

1. Abra o Centricity Universal Viewer / Centricity PACS-IW e faça o login.

2. Na Lista de Tarefas, selecione o exame que precisa de correção.

3. Exclua a série do Paciente B do estudo do Paciente A no sistema PACS usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer / Lista de Tarefas do PACS-IW.

4. Associe as imagens do Paciente B à ordem do Paciente B na modalidade.

5. Salve o estudo do Paciente B no PACS.

ou

Opção 2: Corrija o estudo usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer (V5.0 / V6.0) / Lista de Tarefas do Centricity PACS-IW (V3.7.x):

1. Abra o Centricity Universal Viewer / Centricity PACS-IW e faça o login.

2. Na Lista de Tarefas, selecione o exame que precisa de correção, e então escolha a função “Separar Estudo”.

3. A caixa de diálogo da função Separar Estudo mostrará uma lista das séries.

4. Selecione todas as séries associadas ao Paciente B, mantenha a caixa "Mover Informações do Paciente/Estudo para Novo Estudo" marcada e, em seguida, clique no botão "Dividir".

5. Atualize os dados demográficos com as informações do Paciente B na caixa de diálogo "Alterar Informações do Paciente/Estudo".

6. Clique “Alterar” - O estudo será dividido em dois.

7. Salve o estudo.  Um novo estudo será criado com os dados demográficos do Paciente B e um novo UID.

A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. Um representante da empresa entrará em contato com aqueles impactados para agendar a correção.

Após a correção do software, a empresa orienta a destruição imediata de todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4301 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.